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药明巨诺-B:瑞基奥仑赛注射液用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床试验申请获批 播报
来源: 搜狐号-资本邦      时间:2023-04-11 11:22:33


(资料图)

2023年4月10日,药明巨诺-B(02126.HK)宣布,瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel)用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(「SLE」)的新药临床试验申请(「IND」)已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel,其肿瘤适应症的商品名:倍诺达®)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症,包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/rFL),成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

瑞基奥仑赛注射液是中国目前唯一一款同时获得「重大新药创制」专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

(来源:界面AI)

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